醫療器（qì）械淨化解決方案及規範

1、GB50073-2013潔淨廠房設計規範

2、醫（yī）藥工業潔淨廠房設計規範 GB 50457-2008

3、體外診斷試（shì）劑生產實施細則（試行）

4、YY/T 1244-2014 體外診斷試劑（jì）用純化水

5、中國藥典GMP2015版純化水標準

6、《潔淨室施工及驗（yàn）收規範》GB50591-2010

7、無菌醫療器具生產管理規範 - YY 0033-2000

醫療器械GMP車間解（jiě）決方案：

　　1、在生產或使用中活性物質、滅活物質的汙染（包括熱原）對產品產生重要影（yǐng）響的植入性醫療器械（xiè），醫療器械GMP車間規劃設計，應（yīng）對工（gōng）作環境進行控製，對滅活的方法應予驗（yàn）證（zhèng）並保（bǎo）存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規範要求的、可控的環境下進行。

　　2、對非無菌植入性醫療（liáo）器械或使用前預（yù）期滅菌的醫療器械，如果通（tōng）過確認的產品清潔、包裝過程，能將汙染降低並保持一致的控（kòng）製水平（píng），醫療（liáo）器械GMP車間施工，應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和（hé）包裝過程。生產企（qǐ）業可參（cān）照YY0033-2000標準或自行驗（yàn）證並確定產品的生產潔淨級別。

　　3、應對受（shòu）汙染或（huò）易於汙染的產品進行控（kòng）製。應對受汙染或易於汙染的產品、工作（zuò）台麵或人員建立（lì）搬運、清潔和除汙（wū）染的文件。

醫療器械（xiè）GMP車間施工設計參考：

　　1、《醫療器械生產企業質量管理規範（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2009年）--2015廢止。

　　2、《體外診斷試劑生產實（shí）施（shī）細則（試行）》，國家食（shí）品藥品監（jiān）督管理局（2007年）--2015廢止。

　　3、《關於實施(醫療器（qì）械生（shēng）產（chǎn）質（zhì）量管理規範（試行）)及其配套文件有（yǒu）關問（wèn）題的（de）通知》（2011年）--2015廢止。

　　前麵1~3的（de）2007、2009年（nián）醫療器械的規範、細則、標準在2015年停用，醫療器（qì）械GMP車間規劃（huá），代之2015的（de）醫（yī）療器械生產企業質量（liàng）管理規範及（jí）無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。

     4、醫藥工業潔淨廠房設計規範 GB 50457-2008

     5、體外診斷試劑生產實施細（xì）則（試（shì）行）

     6、YY/T 1244-2014 體外診（zhěn）斷試劑用（yòng）純化水

     7、中國藥典GMP2015版純化水標準

     8、《潔淨室施工及驗收規範》GB50591-2010

     9、無菌醫療器具生（shēng）產管理規範 - YY 0033-2000

　 10、《潔淨廠房設計規範》（GB50073-2010）

　 11、《潔淨室施（shī）工及驗收（shōu）規（guī）範》（GB50591-2013）

　 12、《醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求（qiú）》（YY/T0567.1-2005）

　 13、《無菌醫療器械生產與質量管理（lǐ）講義》，國家藥品（pǐn）監督管理局（2000）

為（wéi）確認A級潔淨區的（de）級別，每（měi）個采樣點的（de）采樣量不得少（shǎo）於1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度（dù）標準。B級潔淨區（qū）（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩（liǎng）種粒（lì）徑的懸浮粒子。對於C級（jí）潔淨區（靜（jìng）態和（hé）動態）而言，空氣懸浮粒子的級（jí）別分別為ISO7和ISO8。對於D級潔淨區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參（cān）照ISO14644-1。

　　（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的（de）便攜式塵埃（āi）粒子計（jì）數器（qì），避免≥5.0μm懸浮粒子（zǐ）在遠程（chéng）采樣係統的長采樣管中沉（chén）降。在單向流係統中，應當采用（yòng）等動力學的（de）取樣頭。

　　（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態（tài）的潔淨度級別，但培養基模擬灌裝試（shì）驗要求在“較差（chà）狀況”下進行動態測試。

　根據相關規範要求（qiú），對無菌醫療（liáo）器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手（shǒu）術室等都要求建設符合相關標準的潔淨室。在潔淨室建設或改建時，不能依（yī）賴於較（jiào）終的竣工驗收來保證潔淨室的質量，必須從設計及設備選型（xíng）階段就嚴格（gé）把關（guān），在建設的全過（guò）程（chéng）中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期（qī）監測才（cái）能（néng）保證潔淨室（shì）達到設計指標和使用要求。

　　無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，生產潔淨（jìng）室是保證無菌醫療（liáo）器械質量的基（jī）本條件，控製無菌醫療器（qì）械生產過程的環境並規範其生產，防止環境對無菌醫療器械汙染，潔淨室必須滿足規（guī）定環（huán）境參數的要求來建設和定期監測。

　　 醫療器械淨（jìng）化工程建設中需考慮從以（yǐ）下問題：

　　1.醫（yī）療器械包裝車間潔淨室工程所需要的淨化材料；

　　2.醫療器械廠房（fáng）潔（jié）淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的（de）設計、安裝、調（diào）試、維護等綜合服務；

　　3.醫療器械包裝車間潔淨（jìng）室工程空調淨化部分。

　　溫（wēn）度和相對濕（shī）度

　　無菌醫療器械在無（wú）特殊規定時，通常要求溫度在法規（guī）標準檢測StandardandTesting18~28C，濕度在45%~65%，企業一（yī）般都可以控製（zhì）在（zài）要求內。如（rú）在動態監（jiān）測中發現達不到要求（qiú），可（kě）能是室內有產熱大的儀器設備。

　　風（fēng）量、換氣次數、靜壓差（chà）

　　在潔淨室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而靜壓差取決於房間的送風量（liàng）與（yǔ）回風量、排風量的差值。係統總（zǒng）送風（fēng）量、新風量、總排風量和對外壓差可（kě）以通過調整風機頻率轉速或總（zǒng）閥門開（kāi）啟度來實現，各房間的（de）風量和壓（yā）力則可通過調整分支管路閥門開度來現。

　　懸（xuán）浮粒子、浮遊菌、沉降菌

　　測試條件如不能滿足規定的環境參數(溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定範圍（wéi）之內)要求，關鍵項目懸浮粒子、浮遊菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由於溫度、相對濕度、風速、換氣次數（shù）、靜壓差共同構成了潔淨室的（de）微氣候，是潔淨室維護正常與否的重要指征，可（kě）將關（guān）鍵工序關鍵項目測試（shì）修訂為關鍵工序全性能測試（shì）。隻有這樣，才（cái）能全麵、係統監測生產（chǎn）潔淨室，為確保潔淨室性能監測的數（shù）據科學性、準確性，測試部門在進行關（guān）鍵項目懸浮粒子、微生物（wù）測試時，應同時進行溫度、相（xiàng）對濕（shī）度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

　　溫度

　　潔淨室（shì）夏季室溫超過設計範圍的原因，多（duō）是由於開始確定的（de）各潔淨室的空（kōng）調送（sòng）風量即換（huàn）氣次數時隻注重滿足潔淨度指標，忽視了對各（gè）潔淨（jìng）室熱平衡的校核計（jì）算。因（yīn）此在（zài）生產潔（jié）淨室的設計及運行過程中，必須對潔淨室的（de）空調送風參數進行實時（shí）修正，保（bǎo）證各個（gè）季節生產潔淨室的溫度都維持18~28C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件，還能引發由生產操（cāo）作人員舒適度對產品質量的影響。

　　送風量、換氣次數（shù）

　　醫（yī）療器械淨化工程-無菌潔（jié）淨室（shì）工程設計階段對送風量的確定，首先要滿（mǎn）足相應潔淨度級別的換（huàn）氣次數要（yào）求，同時還要（yào）通過熱、濕負荷校核來進一步（bù）確（què）定風量，在此（cǐ）基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應（yīng）小於或等於額定（dìng）風量，設置在同一潔淨區內的（de）高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力（lì）、效率宜（yí）接近。

　　醫療器械GMP車間管控總要求（qiú）：

　　（1）表麵平滑；（2）表麵有（yǒu）耐（nài）磨性；（3）良好的熱絕緣性；（4）不易產生靜電；（5）不（bú）吸濕，不透濕；（6）吸聲性好；（7）容易加工；（8）表麵不易附著灰塵；（9）容易除去附著（zhe）的灰塵；